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药监局:关注抗糖尿病药罗格列酮及其复方制剂的心血管风险


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据了解,美国食品药品监督管理局将拒绝文迪雅制造商葛兰素史克在风险评估和最小化策略中制定获得文迪雅的限制性措施,并拒绝医生必须以书面形式确认和列出患者有资格使用,患者必须了解该药物的心血管安全性描述并对这些风险做出反应。美国食品和药物管理局预计,最小化策略需要大大允许文迪雅的使用。

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国家食品药品监督管理局对此做出回应,密切关注欧盟药品监督管理局和美国食品药品监督管理局对罗格列酮及其复方制剂采取的新监管措施。同时,国家食品药品监督管理局已拒绝国家药品不良反应监测中心对国内罗格列酮及其复方制剂的药品不良反应报告和监测情况进行即时分析,并组织专家对罗格列酮及其复方制剂在国内临床使用的安全性进行综合评价。根据分析评估结果,国家食品药品监督管理局将采取相应的监管措施。医生和患者发现药品不良反应,不应按有关规定及时向药品不良反应监测机构报告。

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